2014 年 12 月 12 日——美国食品和药物管理局今天扩大了Cyramza (雷莫西尤单抗) 的批准用途，用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。NSCLC 是最常见的肺癌类型，当癌细胞在肺组织中形成时就会发生。美国国家癌症研究所估计，2014 年将有 224,210 名美国人被诊断出肺癌，159,260 人将死于肺癌。
雷莫西尤单抗通过阻断促进肿瘤生长的血液供应起作用。该药物适用于在铂类化疗期间或之后肿瘤生长（进展）的患者，并将与另一种化疗药物多西紫杉醇联合使用。
“今天的批准是 Cyramza(雷莫西尤单抗) 在 2014 年获得的第三个适应症，”FDA 药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Pazdur 说。“在各种恶性肿瘤中研究 Cyramza(雷莫西尤单抗) 的承诺为患者提供了重要的治疗选择。”
4 月 21 日，FDA 批准 Cyramza(雷莫西尤单抗) 作为单一药物治疗晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者，这是一种位于食道与胃相连区域的癌症。11 月 5 日，FDA 扩大了 Cyramza 用于治疗晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者的用途，将另一种化疗药物紫杉醇纳入其中。
雷莫西尤单抗联合多西紫杉醇用于转移性 NSCLC 的批准是基于对 1,253 名既往接受过治疗的进展性肺癌参与者的临床研究。研究参与者被随机分配接受 雷莫芦单抗加多西他赛或安慰剂加多西他赛。治疗一直持续到疾病进展或出现无法忍受的副作用。该试验旨在测量总生存期，即参与者死亡前的生存时间。结果显示，接受 Cyramza 加多西他赛治疗的参与者中有一半从治疗开始后平均存活了 10.5 个月，而接受安慰剂加多西他赛治疗的参与者中有一半从治疗开始后平均存活了 9.1 个月。
在临床研究中观察到的与雷莫芦单抗 加多西紫杉醇相关的最常见副作用包括称为中性粒细胞（中性粒细胞减少症）的抗感染白细胞减少、疲劳和口腔内壁炎症（口腔炎）。雷莫西尤单抗可导致严重出血、血栓、血压升高，并可能损害伤口愈合。
FDA 根据该机构的优先审查计划审查了雷莫西尤单抗的这一新用途申请，该计划规定对旨在治疗严重疾病或病症的药物进行加速审查，如果获得批准，与上市产品相比将提供显着改进。
雷莫西尤单抗由位于印第安纳波利斯的礼来公司销售。
